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应对2010中国药典在制药用水水质监测上的新要求-大迈仪器(上海)有限公司-中国传动网应用案例

信息来源:chuandong.biz  时间:2009-02-03  浏览次数:86

  适用场合:
  ●生物医药,化学医药,医药原料等需要对纯水、注射用水、灭菌注射用水进行pH、电导率、总有机碳(TOC)精准测定的场合。
  方案背景:
  2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:
  ①药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。
  ②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
  ③药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
  1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳),并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。
  2、应满足系统适用性试验的要求。
  3、应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
  配套方案:
  根据2010年中国药典要求,上海群迈实验室设备有限公司提供以下解决方案。
  ●美国CLEAN PH5000 pH/ORP 控制器 + 美国 SNEX CS1668U /CS1768U pH复合电极
  +美国CLEAN CPB401BT / CPB700BT NIST 可追溯 pH 标准液。
  

    ——本信息真实性未经中国传动网证实,仅供您参考